Prolia®: il farmaco contro l’osteoporosi comporta dei rischi?

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I principali specialisti di osteoporosi in Svizzera mettono in guardia contro gli effetti collaterali dopo la sospensione del farmaco Prolia®. Daniel Aeberli, reumatologo ed esperto di malattie ossee presso l’Inselspital di Berna, ci informa sulle raccomandazioni attuali.

Prolia®: un farmaco miracoloso?

Il principio attivo denosumab è commercializzato in Svizzera con il marchio Prolia® sin dal suo lancio nel 2010. Questo farmaco inibisce il riassorbimento osseo ed è usato sia per il trattamento che per la prevenzione dell'osteoporosi. Nello specifico, Prolia® inibisce la formazione, l'attivazione e la funzione degli osteoclasti (cellule responsabili dell'assorbimento osseo). Il lancio di Prolia® è stato considerato un momento di svolta nel trattamento dell’osteoporosi, perché fino a quel momento venivano impiegati solo i bifosfonati. In base ai risultati degli studi, Prolia® migliorava notevolmente la mineralizzazione ossea e, con essa, la densità ossea anche in pazienti in cui la terapia a base di bifosfonati si era dimostrata non sufficientemente efficace.

Effetto rebound dopo la sospensione

Nonostante questi risultati, i principali specialisti di osteoporosi mettono in guardia contro gli effetti collaterali indesiderati dopo l’interruzione di Prolia®. Al termine della terapia con Prolia®, infatti, alcuni pazienti hanno sviluppato fratture vertebrali multiple. Daniel Aeberli, reumatologo ed esperto di malattie ossee presso l’Inselspital di Berna, attribuisce queste lesioni all’effetto rebound: «Prolia® manda in letargo gli osteoclasti, ovvero le cellule responsabili del riassorbimento osseo. Di conseguenza, il riassorbimento osseo viene inibito durante la terapia con Prolia®. Al termine della terapia gli osteoclasti riprendono però la propria attività distruttiva a un’intensità invariata. Bastano pochi mesi per annullare l’effetto di anni di terapia, riducendo le ossa in uno stato peggiore rispetto a prima dell’inizio della terapia».  

Avvertenza sugli effetti collaterali

Nel 2017 Amgen, l’azienda produttrice, ha reagito aggiungendo un’avvertenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo: «Dopo l'interruzione di Prolia, possono comparire fratture vertebrali multiple e la densità minerale ossea può nuovamente diminuire, persino al di sotto del valore di partenza».

Daniel Aeberli è sconcertato da questi risultati e definisce «assurda» la situazione in cui si trovano i pazienti. Non dovrebbe accadere che un farmaco contro il riassorbimento osseo causi fratture vertebrali.

Nuove indicazioni di impiego

Sulla base di queste nuove informazioni, ai pazienti attualmente sottoposti a una terapia con Prolia® va sconsigliato di interrompere l’assunzione del farmaco di propria iniziativa. Per contrastare l’effetto rebound, alla terapia con Prolia® deve seguire un trattamento con bifosfonati. Daniel Aeberli avverte: «La terapia a base di Prolia® non va assolutamente interrotta senza aver consultato il proprio medico curante. Dopo l’assunzione di Prolia® è necessaria una terapia con bifosfonati per 1-2 anni».

Sulla base di queste nuove informazioni, i pazienti che potrebbero ricevere una terapia con Prolia® devono effettuare una valutazione personalizzata dei rischi e dei benefici con il proprio medico.